2026년 제약·바이오 산업 전망
매년 FDA 승인을 기대할 수 있는 ‘확신의 바이오 시대’
1. 산업 전체 흐름 요약
2025년은 제약·바이오 섹터가 ‘전환점’을 맞이한 해였습니다.
머크와 알테오젠의 키트루다SC(피하주사형) FDA 승인, 화이자의 10조 원 규모 M&A(디앤디파마텍 파이프라인 인수) 등 굵직한 뉴스가 잇따르며 글로벌 시장의 시선이 한국 바이오텍으로 향했습니다.
2026년에는 이러한 변화가 본격적인 ‘성과’로 이어질 전망입니다.
빅파마(글로벌 대형 제약사)와의 기술이전(L/O) 계약, 임상 데이터 발표, 신규 상장 기업들이 시장 분위기를 완전히 바꿔놓을 것으로 기대됩니다.
이제 한국 제약·바이오 산업은 매년 FDA 승인을 목표로 하는 구조로 자리 잡았습니다.
2. 2025년 리뷰 – 역대급 성과 속 ‘소외된 주가’
2025년 상반기에는 거의 매달 대형 계약이 발표될 정도로 활발했습니다.
- 1월: 지투지바이오–베링거 인겔하임 공동개발
- 2월: 올릭스–릴리 MASH 치료제 9,100억 원 규모 계약
- 3월: 알테오젠–AZ 1.9조 원 L/O
- 4월: 에이비엘바이오–GSK 4.1조 원 L/O
그러나 공매도 재개, 세금 이슈 등 수급 불안 요인으로 섹터 전체 주가는 상승을 제한받았습니다.
특히 9월 알테오젠의 키트루다SC FDA 승인이라는 대형 호재에도 불구하고 국내 바이오지수는 조정을 받으며 ‘성과 대비 저평가’ 상태로 머물렀습니다.
하반기에는 알테오젠의 KOSPI 이전상장, 알지노믹스·에임드바이오 등 신생 기업 IPO가 수급 전환의 핵심 포인트로 작용할 전망입니다.
3. 2026년 전망 – 매년 FDA 승인, 실질적 성장 시작
2026년은 단순한 기대가 아닌 ‘검증의 해’가 될 것입니다.
다수의 기업들이 실제 FDA 가속승인 및 임상 성공으로 성과를 낼 것으로 예상됩니다.
- 에이비엘바이오/컴패스: 담도암 치료제 FDA 가속승인 가능
- 보로노이: EGFR 변이 폐암 치료제 VRN11 임상 가속
- 한올바이오파마: 자가면역질환 치료제 IMVT-1402 승인 기대
- 퓨쳐켐: 전립선암 치료제 FC705 국내 조건부 승인 유력
특히 알테오젠, 리가켐바이오, 에이비엘바이오, 올릭스 등 기존 빅파마 협력 경험이 있는 기업들은 추가 기술이전 발표가 잇따를 전망입니다.
이는 단순한 연구개발단계(R&D) 테마주가 아닌, 매출·이익이 동반되는 바이오 산업 전환의 신호로 해석됩니다.
4. 주요 종목 분석
① 알테오젠 – ‘돈 버는 바이오텍’의 등장
머크 키트루다SC 승인으로 한국 바이오 역사상 최초로 글로벌 로열티 수입을 얻는 기업이 되었습니다.
2026년에는 다이이찌산쿄와의 엔허투SC, AZ와의 이중항체 릴베고스토미그SC 임상 결과가 이어질 예정입니다.
이제 알테오젠의 ALT-B4 기술은 글로벌 SC 제형 전환의 핵심 플랫폼으로 자리매김했습니다.
KOSPI 이전 상장과 추가 계약 2건 이상이 예상돼 섹터 내 Top Pick으로 평가됩니다.
② 에이비엘바이오 – 뇌투과 기술(BBB 셔틀)과 항암제 이중 엔진
2025년 GSK와 4.1조 원 규모 계약을 체결하며 플랫폼 기술력을 입증했습니다.
2026년에는 담도암 치료제 FDA 승인, 유한양행과의 이중항체 Sub L/O, 사노피의 파킨슨병 2상 진입 등 다중 이벤트가 예정돼 있습니다.
항암제와 퇴행성 뇌질환 모두에서 실질적 성과가 기대되는 기업입니다.
③ 올릭스 – 저평가된 RNA 혁신 기업
릴리와 MASH 치료제 계약, 로레알과 피부·모발 공동개발, 황반변성 치료제 L/O 준비 등 글로벌 파트너십을 확대 중입니다.
특히 ‘Dual siRNA’ 기반의 신기술이 릴리와 추가 계약으로 이어질 가능성이 높아 하반기 재평가가 유력합니다.
④ 펩트론 – 지속형 비만치료제, 릴리와 본계약 임박
릴리와의 기술검토 마감(12월 7일)을 앞두고 있습니다.
공장 착공 준비와 지속형 제형 승인 등 실제 생산 역량이 확보된 상태로, 본계약이 체결될 경우 섹터 전반에 ‘릴리 모멘텀’이 확산될 전망입니다.
5. 성장 모멘텀 기업 Top Picks
- 1위: 알테오젠 – KOSPI 이전, 키트루다SC 매출 본격화
- 2위: 에이비엘바이오 – FDA 승인 가능성과 추가 L/O
- 3위: 올릭스 – 릴리·로레알 협업 확대, 황반변성 L/O 기대
- 4위: 펩트론 – 릴리 계약 성사 시 폭발적 재평가 구간
6. 투자 포인트 요약
- 매년 FDA 승인 산업으로 진화:
2026년 이후 매년 신약 승인 또는 기술이전이 이어질 구조 확립. - 글로벌 제약사 중심의 L/O 확대:
빅파마들이 한국 바이오 기술을 검증 후 대형 계약으로 연결 중. - 기술이 아닌 실적 중심의 성장:
알테오젠·유한양행처럼 실제 매출과 로열티 수익이 발생하는 기업이 주도. - IPO와 KOSPI 이전상장으로 수급 회복:
알지노믹스, 에임드바이오, 알테오젠 등 신규 상장 효과 기대.
7. 결론 – “이제는 꿈이 아닌 실적의 바이오 시대”
과거 제약·바이오 섹터는 ‘기대감만으로 움직이던 테마’로 평가받았습니다.
하지만 2026년은 다릅니다. 이미 글로벌 제약사들이 인정한 기술·임상·매출의 3박자 구조가 완성되었습니다.
투자자 입장에서는 ‘꿈을 쫓는 바이오’가 아니라
‘성과로 증명된 바이오’에 주목해야 할 시점입니다.
📚 참고 출처
- 신한투자증권 기업부석부 / 엄민용연구의원 / 윤석현연구원 / 확인의 바이오(feat. FDA, 빅파마)
